Academia SaLux · Programa Especializado
Tecnovigilancia para Fabricantes, Distribuidores y Titulares de Registro Sanitario
Cumple con la NOM-240-SSA1-2012 y fortalece tu sistema de tecnovigilancia ante COFEPRIS. Programa diseñado para empresas del sector de dispositivos médicos.
El contexto regulatorio
Las obligaciones de tecnovigilancia son reales y tienen consecuencias.
La NOM-240-SSA1-2012 establece obligaciones específicas para fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos. El incumplimiento puede derivar en sanciones, suspensiones o pérdida del registro sanitario.
Obligaciones de reporte ante COFEPRIS
Los titulares de registro sanitario deben reportar incidentes adversos y acciones correctivas de seguridad en los plazos establecidos por la norma.
Sistemas de tecnovigilancia no documentados
Muchas empresas operan sin un sistema formal de tecnovigilancia, lo que las expone a riesgos regulatorios durante auditorías o visitas de verificación.
Personal sin capacitación específica
La norma exige que el personal responsable cuente con capacitación documentada. La falta de evidencia de capacitación es una no conformidad frecuente.
La propuesta de Academia SaLux
Un programa diseñado para cumplir y para operar.
No es solo teoría regulatoria. El programa combina el marco normativo con herramientas prácticas para implementar o fortalecer el sistema de tecnovigilancia de tu organización.
¿Para quién es este programa?
Diseñado para empresas del sector de dispositivos médicos.
Fabricantes, distribuidores, importadores y titulares de registro sanitario que operan bajo la NOM-240.
Fabricantes de dispositivos médicos
Empresas que fabrican dispositivos médicos en México y requieren cumplir con las obligaciones de tecnovigilancia establecidas en la NOM-240.
Distribuidores e importadores
Organizaciones que comercializan o importan dispositivos médicos y tienen responsabilidades de reporte ante COFEPRIS.
Titulares de registro sanitario
Empresas que son titulares de registros sanitarios de dispositivos médicos y deben mantener sistemas activos de tecnovigilancia.
Perfiles que típicamente participan
Contenido del programa
Temario en preparación
El temario detallado estará disponible próximamente.
Estamos finalizando la carta descriptiva del programa. Si necesitas información sobre los módulos y contenidos específicos, contáctanos directamente y te enviamos el temario completo.
Recursos incluidos
Lo que incluye el programa
Material didáctico del programa
ConfirmadoPresentaciones, guías de referencia y documentos de apoyo para cada módulo.
Constancia DC-3
ConfirmadoConstancia de Competencias o Habilidades Laborales bajo las condiciones aplicables y conforme a la normatividad vigente.
Acceso a grabación
Por confirmarAcceso a la grabación del programa para repaso posterior (modalidad en línea).
Plantillas de documentación
Por confirmarFormatos y plantillas para implementar o fortalecer el sistema de tecnovigilancia.
Preguntas frecuentes
Resolvemos tus dudas
La información de este programa está basada en la NOM-240-SSA1-2012 vigente. Para consultas específicas sobre la situación regulatoria de tu empresa, te recomendamos solicitar una evaluación personalizada.
Solicita información
Cumple con tus obligaciones regulatorias.
Déjanos tus datos y un asesor especializado se pondrá en contacto con tu empresa.